仿制药一致性评价时间节点将至药企生死局该如何破?

来源:纳米氧化铝_广西新兴纳米科技研究公司 发布时间:2020-07-28 点击次数:

    

     早在两年前,国家食品药品监督管理局就提出要对非专利药品的一致性进行评价-在年底前完成289份非专利药品一致性评价。

     现在离年底只有四个月了,有些企业可能比较放松,但有些比较闲散的企业会感到压力,为什么呢

     不通过“非专利药物一致性评估工作”吗不要购物!

     日前,江西省致函三家已通过一致性评估的产品,暂停了未通过一致性评估的产品的在线采购资格,不接受对未通过一致性评估的产品进行动态更新的申请。

     目前,江西省已暂停了9种蒙脱土粉、富马酸替诺福韦片、苯磺酸氨氯地平片的在线采购资格。

     有人会认为江西太强了吗事实上,根据国务院今年发布的“关于非专利药品质量和疗效评价的意见”,“如果有三家以上的生产企业通过了同一品种药品的一致性评价,未通过一致性评价的品种将不再集中采购。”

     在严格把握药品质量的关键时刻,加快实施这一要求已不再是江西等地的常态。同时,这件事也再次敲响了制药公司的警钟,如果不能打入“前三名”,相关制药公司将不可避免地失去药品市场。

     截至7月底,共有65项条例正式通过一致性评估。其中,共有57条规则通过补充申请完成一致性评估,8条规则通过其他途径完成一致性评估。离年底还有四个月,随着最后期限的临近,一些药物有被淘汰的危险。

     药品企业生死局应如何破除

     时至今日,仿制药公司似乎处于生死攸关的境地,在有老虎(国外药物研究进入中国市场)之前,还有追赶部队(仿制药一致性工作)。我们究竟该如何解决这种情况

     目前,我国一些非专利药品想要替代原药,还存在许多问题有待解决。国际药学会执行委员会、中国药学会副会长杜冠华在第二届中国连云港国际药学技术大会上表示,一致性评价应该是控制疗效的质量标准,质量标准控制的实质是对疗效的控制,当然,这是基于药物含量、纯度等的控制。因此,寻找控制效能的指标是关键,也是世界各国面临的难题。

     仿制企业中存在一些未知的技术问题,难以对仿制药进行研究,因为仿制企业无法掌握一些原药生产技术,无论如何,其一致性评价都不能与原药研究取得一致。就像一种仿制药一样,即使它的分子结构与原药相同,疗效也有很大差距。


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